Laboratorio di Certificazione delle mascherine

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Condizioni generali del servizio

La pandemia da virus SARS-CoV-2 in corso impone un regime di protezione individuale caratterizzato da dispositivi e pratiche igienico-sanitarie volte a contenere la possibilità di contagio e diffusione del virus. La COVID-19 è dovuta ad un’infezione trasmessa essenzialmente per via aerea, con le particelle virali veicolate da piccole gocce di secrezioni delle alte e basse vie respiratorie (droplets) emesse dal naso o dalla bocca. Per questo motivo uno dei dispositivi più efficaci nel limitare la trasmissione è rappresentato dalle mascherine facciali.

Tra queste vi sono le mascherine facciali chirurgiche le quali, sebbene abbiano lo scopo principale di proteggere il paziente da agenti infettivi nel corso delle procedure medicochirurgiche, sono considerate utili presidi per limitare il rischio di infezione interumana soprattutto durante situazioni epidemiche e pandemiche. Esse sono classificate, in base al loro potere filtrante in mascherine di tipo I e tipo II. La mascherina di tipo II, in aggiunta, potrebbe avere anche la proprietà di limitare il passaggio di liquidi biologici potenzialmente contaminati (p. es. sangue) a seguito di spruzzo accidentale (anti-splash - mascherine di tipo IIr; tale caratteristica è richiesta per prodotti rivolti ad un utilizzo molto specifico e meno diffuso).

Le maschere chirurgiche facciali, come ogni altro presidio medico-chirurgico e dispositivo di protezione individuale, devono rispondere a specifici requisiti di progettazione, fabbricazione e prestazione ed essere sottoposte a metodi di prova (test). L’ambito è disciplinato dalla norma europea UNI EN 14683:2019+AC (edizione agosto 2019), con integrazioni dalle norme EN ISO 11737-1:2018 (Bioburden) e EN ISO 10993-1:2009 (biocompatibilità).

A seguito dell’emergenza in corso e delle numerose richieste da parte del mondo imprenditoriale e produttivo, l’Università di Camerino ha costituito un laboratorio per eseguire alcuni dei test su mascherine chirurgiche previsti dalle norme sopra riportate. I risultati di tali test, quando positivi, unitamente alla presenza degli ulteriori requisiti necessari dalle disposizioni normative e regolamentari, permettono, alle aziende di trasmettere domanda in autocertificazione all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) per il rilascio del nulla osta alla produzione e alla commercializzazione secondo quanto previsto dal D.Lgs n.18 del 17 Marzo 2020.

I laboratori di UNICAM sono altresì attrezzati per analisi chimico-fisiche aggiuntive atte a valutare le caratteristiche dei materiali, in particolare la struttura (microscopia).

 

Il servizio nel dettaglio

Secondo quanto previsto dalla normativa richiamata al paragrafo precedente, i nostri laboratori eseguono i test sotto descritti. I tempi di esecuzione (comprensivi di analisi dati e reporting) e il numero di campioni da fornire al laboratorio di analisi sono riportati nella tabella successiva.

 

  • Pressione differenziale (DP). Il test prevede il passaggio di un flusso controllato di aria attraverso il tessuto da analizzare (mascherina). Sono poi misurate la resistenza al flusso e la pressione differenziale ai due lati, interno ed esterno, del tessuto.

 

  • Efficienza di filtrazione batterica (BFE). Si nebulizza un aerosol caricato di microrganismi tester contro il tessuto della mascherina per valutarne le capacità di filtraggio e quindi l’efficienza. Il filtrato si distribuisce poi attraverso un sistema che permette di valutare la quantità di microrganismi non filtrati in funzione della dimensione media delle “droplets“ disperse nell’aerosol. Dopo appropriata incubazione viene determinato l’indice di efficienza di filtrazione che può essere confrontato con i limiti imposti dalla normativa di riferimento.

 

  • Bioburden (BB). Questo test permette di enumerare i batteri aerobi mesofili e i funghi presenti in una mascherina prelevata da una confezione intatta così come fornita all’utilizzatore finale. In questo modo si valuta la pulizia microbiologica del prodotto.
 
 

Test

(in sequenza temporale di esecuzione)

n. campioni Tempi esecuzione (gg lavorativi) Annotazioni
DP ≥ 10   mascherine  2  Se il test non è superato, i test successivi non verranno eseguiti   (vedi condizioni generali del sevizio)
BFE ≥ 10   mascherine   7  Se il test non è superato, il test successivo non verrà eseguito     (vedi condizioni generali del sevizio)
BB  5 confezioni  10  
 

 

Il servizio completo si intende comprensivo di tutti e tre i test riportati in tabella.

Il test della Pressione Differenziale (DP) viene eseguito per primo. Qualora abbia esito negativo (non conformità del prodotto) i test successivi non verranno eseguiti e sarà fatturato il solo costo del DP maggiorato di un’aliquota compensativa (vedi tariffario).

In caso di esito positivo al DP, si passa al test di efficienza di filtrazione batterica (BFE). Quest’ultimo sarà seguito dal terzo test (Bioburden - BB) solo qualora risulti positivo. Nel caso in cui il test BFE non dia esito positivo, sarà fatturato il costo dei soli primi due test con una piccola maggiorazione di prezzo (vedi tariffario).

Il laboratorio comunicherà informalmente al committente il risultato parziale dei test ogni qualvolta lo ritenga utile per valutazioni in itinere della procedura di analisi e per un aggiornamento sul suo avanzamento. Al termine il laboratorio rilascerà una relazione tecnica (report di analisi) che l’azienda committente potrà allegare alla richiesta in autocertificazione da inviare agli organi competenti per il rilascio del nulla osta.

Il rapporto di fornitura sarà regolato da apposito contratto di servizio con l’Università di Camerino in cui saranno definite anche le modalità di consegna dei campioni per le analisi.

Le richieste saranno evase seguendo un ordine di priorità dettato dalla data di formalizzazione del contratto. Sarà cura del laboratorio di analisi e dell’amministrazione di UNICAM comunicare prontamente la tempistica reale al committente. In determinati periodi, infatti, la numerosità delle richieste pervenute potrebbe superare la capacità di esecuzione delle analisi secondo i tempi indicati in tabella.

U-TYM sta progettando di offrire in un prossimo futuro test di biocompatibilità e tossicologici (secondo la norma EN ISO 10993).

È già possibile richiedere servizi di analisi dei materiali in microscopica ottica, confocale, forza atomica ed elettronica a scansione. Gli interessati sono invitati a prendere contatto con i nostri uffici per maggiori informazioni. 

 

Strumentazione utilizzata e a disposizione

Bacterial filtration efficiency (BFE). Dotazione e utilizzo di un Detector GBXF1000 (fig. 1) con cabinet operante in pressione negativa, dotato di doppia pompa peristaltica con due linee indipendenti in ingresso ai rispettivi impattori a sei livelli (tipo Andersen), controllo computerizzato delle operazioni.

 

Breathability (pressione differenziale). Dotazione e utilizzo di un tester  GBN701 (Fig. 2) per la determinazione della pressione differenziale e, in aggiunta, della resistenza ai flussi d’aria.

 

 

 

Microbial cleanliness (Bioburden). Il nostro laboratorio di microbiologia (certificato biosicurezza 2 – BSL2) è dotato di tutta la strumentazione necessaria per l’applicazione delle tecniche microbiologiche da eseguire secondo le procedure previste dalla normativa di riferimento.

 

Per maggiori informazioni

Area Ricerca Università di Camerino

Mail: covidresearch@unicam.it